解读婴配变更注册技术指导原则（征求意见稿）

2018年7月26日国家市场监督管理总局发布关于公开征求《婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的公告（以下简称《意见稿》），以便进一步规范婴配乳粉产品配方变更注册流程。食品伙伴网第一时间对公告进行解读分析，《意见稿》主要规定了变更的适用范围、变更事项、申请材料一般要求、申请材料项目与说明四个方面。

 

一、适用范围

 

《原则》规定了产品配方注册中需要变更、无需变更以及重新注册的范畴。

 

1、需要变更

（1）产品配方注册证书及附件载明事项的变更

（2）标签有关事项的变更（原食药监总局2017年第150号公告））

 

2、无需变更

原料种类、配料表顺序和营养成分表不变的条件下，原辅料用量发生合理波动/调整，无需变更注册。

 

3、重新注册

产品配方有明显差异、营养成分表以及生产工艺类型（湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺）发生变化，应重新申请注册。

 

二、变更事项

 

变更事项以是否影响配方科学性、安全性，分为两类：

1、不影响配方科学性、安全性的变更

情形基本和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签变更有关事项的公告（2017年第150号）》中“需要申请标签变更”的规定基本一致，主要是标签中不影响配方科学性、安全性的内容发生变化，具体有：产品名称、企业名称、生产地址名称、法定代表人发生变化，标签、说明书中允许的含量声称、注册商标、图形、产品标准代号、认证项目发生变化，以及不影响配方科学性、安全性的其他变化。

 

2、可能影响配方科学性、安全性的变更

主要分为三类，①所用的原辅料（原料、添加剂等）发生变化，如品种、状态、质量规格、单体变复配/复配拆单体、用量等；②生产地址发生变化，③可能影响配方科学性、安全性的其他变化。

 

三、申请材料项目与说明

 

（1）变更注册申请书

（2）注册证书及附件的复印件

（3）委托变更相关证明材料（境外申请人委托办理变更事项的需提交）

（4）申请人的主体资质文件复印件

（5）对他人已取得的专利不构成侵权的保证书（1.产品名称 2.企业名称/生产地址名称/法定代表人3.标签、说明书中含量声称，变更不涉及上述三条的可不提交该项申请材料）

（6）变更导致标签发生变化：修订前后的标签、说明书样稿及修订说明。

（7）其他需要说明的问题。

 

除需提交上述几项材料外，根据是否影响配方科学性、安全性，提交的申请材料项目又进一步区分，具体如下：

A.不影响配方科学性、安全性的变更

（a）变更产品名称：产品名称不构成侵权的保证书及相关证明材料（涉及商标需提交商标注册证书等材料）

（b）变更企业名称、生产地址名称和法定代表人：当地政府主管部门出具的相关变更材料。

（c）变更标签、说明书中注册商标、认证项目：按照产品配方注册相关要求提交申请材料。

 

B.可能影响配方科学性、安全性的变更

（a）变更原辅料质量安全标准：相应的原辅料质量安全标准

（b）产品配方变更比较材料：列表显著标出变更前和变更后的内容，包括完整的配方组成及用量表、配料表，并以文字说明变更内容。

（c）变更论证报告（变更的必要性、合理性，变更后配方的安全性、科学性、符合性）

（d）3批商业化生产工艺验证报告

（e）3批产品检验报告（必须委托检验）