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能力验证结果不满意的处理

1暂停标识的使用

 

    当实验室在参加能力验证计划中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时:

 

要自行暂停在相应项目的证书/报告中使用认可标识,并按照实验室体系文件的规定采取相应的纠正措施,验证措施的有效性。

 

在验证纠正措施有效后,实验室自行恢复使用认可标识。保存上述记录以备评审组检查。

纠正措施有效性的验证方式包括:

1)再次参加能力验证计划(包括测量审核)

2)通过评审组的现场评审。

 

2可疑结果处理

 

能力验证结果为可疑或有问题时,应对相应项目进行风险评估,必要时,采取预防或纠正措施。

 

3不满意原因分析

 

造成结果不满意或可疑(有问题)的原因,主要有管理和技术上的原因


管理原因如:

抄写错误、贴错标识、小数点错误等。

 

技术上的原因如:

物品的储存或前处理不当、测量方法或内部质控有问题、标准物质/标准样品异常、设备状态不佳、环境条件不适宜或数据处理出现问题等。

 

4特殊情况的处理

 

    当利用公议值确定能力评定标准差时,如果:

1)参加者总体水平高度一致;

2)由于串通而使得能力评定标准差较小;

导致参加者结果不满意(行动信号)时,参加者可联系能力验证实施机构了解结果离群原因。

  

  如果:

1)能力验证结果虽为不满意,但仍符合认可项提取中的标准或规范所规定的判定要求

2)当实验室的能力验证结果为可疑或有问题时

实验室要对相应项目进行风险评估,必要时,采取预防或纠正措施。

 

5通常的纠正措施列举

 

    a)核查相关人员是否理解并遵循测量程序;

    b)核查测量程序的所有细节是否正确;

    c)核查设备校准和试剂的成分;

    d)更换可疑的设备或试剂;

    e)与另一个实验室进行人员、设备和/或试剂的比对测试。



TAGS: 能力验证
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