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CNAS实验室认可对人员、设备的要求

一、人员要求

1从事实验室活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的实验室活动。

2从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求,应有 10 年以上相关检测或校准经历。关键技术人员,如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员,除满足上述要求外,还应有 3 年以上本专业领域的检测或校准经历。

注:关键技术人员还应包括签发证书或报告的人员(包括授权签字人),但 CNAS 对授权签字人的要求更为严格。

3 授权签字人除满足 b)要求外,还应熟悉 CNAS 所有相关的认可要求,并具有本专业中级以上(含中级)技术职称或同等能力。

1:“同等能力”指需满足以下条件:

a) 大专毕业后,从事专业技术工作 8 年及以上;

b) 大学本科毕业,从事相关专业 5 年及以上;

c) 硕士学位以上(含),从事相关专业 3 年及以上;

d) 博士学位以上(含),从事相关专业 1 年及以上。

2:授权签字人指被 CNAS 认可的可以签发带有认可标识证书或报告的人员,其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。实验室负责人可以不是授权签字人,授权范围也可以不是全部认可范围,授权范围应根据其实际技术能力确定。

4实验室应制订程序对新进技术人员和现有技术人员新的技术活动进行培训。实验室应识别对实验室人员的持续培训需求,对培训活动进行适当安排,并保留培训记录。

5实验室应关注对人员能力的监督模式,确定可以独立承担实验室活动人员,以及需要在指导和监督下工作的人员。负责监督的人员应有相应的检测或校准能力。

6实验室可以通过质量控制结果,包括盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员能力实施监控,做好监控记录并进行评价。

 

 

 

二、设备要求

1、实验室应配备正确开展实验室活动所需的全部设备(包括自身的、租借用的、客户提供的)。所用设备(包括抽样、样品制备、数据处理和分析)的技术指标和功能应满足要求。实验室的设备,包括但不限于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。实验室配置的设备应在其申报认可的地点内,并对其有完全的支配权和使用权。 

2、有些设备,特别是化学分析中一些常用设备,通常是用标准物质来校准,实验室应有充足的标准物质来对设备的预期使用范围进行校准。

3、实验室应指定专人负责设备的管理,包括校准、维护和期间核查等。实验室应建立机制以提示对到期设备进行校准、核查和维护。

4因校准或维修等原因又返回实验室的设备,在返回后实验室也应对其进行验证。

5应注意到并非实验室的每台设备都需要校准,实验室应评估该设备对结果有效性和计量溯源性的影响,合理地确定是否需要校准。对不需要校准的设备,实验室应核查其状态是否满足使用要求。实验室应根据校准证书的信息,判断设备是否满足方法要求。

注:依据校准结果判断设备是否满足方法要求是实验室自身的工作,不宜由校准服务提供者来做出。

6对需要校准的设备,实验室应建立校准方案,方案中应包括该设备校准的参数、范围、不确定度和校准周期等,以便送校时提出明确的、针对性的要求。

7实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查。实验室应确定期间核查的方法与周期,并保存记录。

注:并不是所有设备均需要进行期间核查。判断设备是否需要期间核查至少需考虑以下因素:

设备校准周期;

历次校准结果;

质量控制结果;

设备使用频率和性能稳定性;

设备维护情况;

设备操作人员及环境的变化



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