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通报 | CNAS公布2020年实验室和检验机构专项监督及投诉调查典型案例

近日,中国合格评定国家认可委员会通报2020年实验室和检验机构专项监督及投诉调查典型案例。通报中存在的主要问题为弄虚作假、超认可能力范围、已获认可能力不能保持、管理体系不能正常运行等。详情如下:

 

CNAS公布2020年实验室和检验机构专项监督及投诉调查典型案例的通报

各有关实验室和检验机构:

截至2020年底,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可实验室11531家,认可检验机构652家。其中,绝大部分获认可机构能够按照认可要求规范运作、服务客户,但也有个别机构存在弄虚作假、超认可能力范围、已获认可能力不能保持、管理体系不能正常运行等问题。这些问题是专项监督和投诉调查的核查重点。为提高机构的风险意识和质量意识,防止类似问题再次发生,现将CNAS专项监督和投诉调查工作中发现的典型案例通报如下:

 

一、不真实行为

1.2020年9月CNAS对河北某实验室进行专项监督评审时,抽查了13份气相色谱仪校准证书对应的原始记录,峰高或峰面积的原始测量数据如下:7份原始记录的测量数据均为19236、19614、19293、19460、19807、19312、19501、19460;2份原始记录的测量数据为19236、19614、19293、19460、19807、19312、19301、19460;3份原始记录只有7个数据,均为:19236,19614,19293,19460,19807,19312,19501;气相色谱仪为山东、北京、上海7家公司生产的不同型号仪器。

此外,2020年8月对江苏某实验室进行专项监督评审时也发现类似问题:实验室出具了约200份校准证书,证书中同一型号的可燃气体检测器浓度值校准数据完全相同。校准证书上校准日期均为2018年12月18日,校准人员均为相ХХ,所有原始记录上校准人员的签名是签名的复印件,不是本人的手写签名。

 

2.2020年11月对山东某实验室进行专项监督评审时发现,该实验室与员工孟ХХ于2017年11月30日解除劳动关系,与员工殷ХХ于2017年12月31日解除劳动关系,但实验室接受2018年3月和2020年6月CNAS评审时,以上两名人员仍在册参与现场评审工作。到2020年6月为止,实验室一直使用孟ХХ的名字签原材料报告的审核,共73份;使用殷ХХ的名字签原材料和成品报告的审核,共224份。

 
二、超认可能力范围

3. 2020年7月CNAS对深圳某实验室进行投诉调查时发现,该实验室2019年7月19日和2020年5月28日共出具了9份带CNAS标识的检验报告,该9份报告批准人均为张ХХ。经核查确认,张ХХ不是该实验室的授权签字人。

 

4. 2020年9月CNAS对太原某实验室进行专项监督评审时发现,该实验室于2018年11月参加国际原子能机构组织的水中某元素检测国际比对,结果为不满意。实验室在收到不满意结果通知后,采用同份国际比对样品的留样进行复测,仅将复测结果符合组织方发布的国际比对报告作为纠正措施,但未进行跟踪验证。后期实验室于2019年9月报名参加该项目国内的测量审核,并收到满意结果。专项监督评审时抽查实验室在2018年11月至2019年9月期间出具的检测报告20份,发现于2019年4月和6月出具的两份使用了认可标识的检测报告,报告检测依据的方法及检测项目同不满意结果的国际比对项目,且该报告报出了相关结果(水中该某元素)。实验室未按CNAS-RL02:2018《能力验证规则》第4.4.1要求,在参加能力验证中结果为不满意且未在验证纠正措施有效前,自行暂停在相应项目的报告中使用CNAS认可标识。

 

5. 2020年11月CNAS对广州某实验室进行投诉调查时发现,实验室错误理解工频耐压检测项目和工频耐压试验,在泄露电流项目未获认可的情况下,出具了40份含有工频耐压和泄露电流两个项目的带有CNAS标识的报告。

 

6. 2020年8月CNAS对深圳某实验室进行专项监督评审时发现,实验室出具的4份检验报告存在以下问题:1份检验报告中1.5元器件、2.8安全联锁装置、2.10.8涂覆印制板和涂覆元器件的试验判定均为“P”;1份检验报告中7.2绝缘材料软化温度判定为“P”;2份检验报告中18.4绕组和绕组内部的绝缘、19.9橡胶耐老化、27.2耐故障条件下产生的异常热判定为“P”。上述项目均未通过CNAS认可,但报告上使用了CNAS标识,也未标明相关项目不在认可范围内。

 
三、部分已认可能力不满足要求

7. 2020年9月CNAS对上海某实验室进行专项监督评审时发现,实验室具有TOFD检测资质的Ⅱ级人员只有1名,已经获得认可的两名TOFD检测领域授权签字人王Х和庄ХХ,没有取得TOFD检测Ⅱ级资质,不满足CNAS-CL01-A006:2018的6.2.2(1)要求。

 

8. 2010年10月CNAS对深圳某实验室进行专项监督评审时发现,10份加盖CNAS标识的婴幼儿配方奶粉检测报告中,杂质度项目检验方法为GB 5413.30-2016《食品安全国家标准 乳和乳制品杂质度的测定》。实验室未配置符合标准要求的杂质度机,所用替代设备抽滤装置也没有配套尺寸合适的杂质度板。

 

9. 2020年8月CNAS对深圳某实验室进行专项监督评审时,核查设备清单及现场能力发现实验室存在以下问题:1)缺少电源线拉扭试验设备,不能进行GB7000.1-2015第5.2.10.3条电源线拉扭试验等项目;2)缺少路灯风压试验及破碎试验装置,不能进行GB7000.203-2013标准中6.3和6.5条的要求;3) 缺少脉冲试验装置,不能进行GB7000.212-2008标准中6.11条的浪涌冲击试验;4) 缺少轴向力试验装置,不能进行IEC60968-2015标准中第9.3条的机械强度试验、IEC62560:2015标准中第9.4条的机械强度试验;5)缺少调光试验装置,不能进行IEC62560:2015标准中第15条的异常工作试验;6)缺少160A试验电源和负载,不能进行IEC61347-1:2015标准中第14条的故障试验、IEC62031:2018标准中第12条的故障试验。

 
四、管理体系不能有效运行

10. 2020年8月CNAS对福建某实验室进行专项监督评审时发现,实验室存在以下问题:未进行2019年度内审和管理评审工作;2019年2月接受复评审之后未开展人员监控工作;自2017年获得认可以来,虽然存在可获得的能力验证活动,但实验室所有领域均未参加过能力验证活动。

 

11. 2020年12月CNAS对吉林省某实验室进行投诉调查时发现,实验室存在以下问题:除超级恒温水浴、电热鼓风干燥箱还保留在现场外,实验室所有其它设备都已经被搬走,现场只能见到原有设备的地标痕迹、安装线路;全部电脑主机、大部分资料柜都已经被搬走,现场只留下个别电脑的显示器和两个资料柜,资料柜中只留存有部分操作规范等三层文件以及设备档案,无校准业务清单、原始记录及校准证书副本等资料。

 
五、其它

12. 2020年8月CNAS对广州某实验室进行专项监督评审时发现,实验室唯一1名授权签字人陈Х于2019年9月10日离职,直至2020年4月17日才上报CNAS秘书处,递交了授权签字人变更申请。

 

13. 2020年8月CNAS对深圳某实验室进行专项监督评审时发现,1份带CNAS认可标识检验报告的测试记录中,没有记录2.10.9热循环试验的试验温度、试验时间及循环次数。检测标准GB4943.1-2011《信息技术设备.安全.第1部分:通用要求》中2.10.2规定,该试验共10个循环,每一循环总试验时间为72h,10个循环的试验时间应为720h,但测试记录中测试日期为2019.9.27~2019.10.8,整个项目测试时间为288h。同样问题还存在于其它4份检验报告中。

 
根据上述案例中存在问题的情节轻重,CNAS对相关机构给予了撤销、暂停、告诫或缩小能力范围等处理,不断强化认可监督和退出机制,进一步提高认可的权威性和有效性。2021年CNAS将继续对实验室和检验机构开展专项治理行动,加强认证认可检验检测行业监管,充分发挥认可约束作用,规范行业市场秩序。CNAS期望获准认可的合格评定机构能正确认识和理解合格评定工作“传递信任”的本质与作用,正确认识和理解检测/检验工作的重要性,以公正的行为、科学的手段、准确的结果持续为社会提供满意的服务。
 

中国合格评定国家认可委员会秘书处

2021年6月7日



TAGS: CNAS
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