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检测和校准实验室内审中的问题及重要性(一)

为验证检测和校准实验室运行持续符合管理体系的要求,并对管理体系运行的适宜性、充分性、有效性和符合性进行内部评价、促进优化,实现持续不断的质量改进,应对管理体系的全部要素及各个工作环节定期进行有计划的、系统的内部审核。按照CNAS要求,实验室应根据预定的日程表和程序,定期地对其活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。

内部审核计划应涉及管理体系的全部要素,包括检测和/或校准活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行,只要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动。内部审核是质量管理体系有效运行的重要环节,其深度和广度是直接体现检测和校准实验室内部监督管理、诚信运行的重要指标。通过内部审核对发现不符合项和问题项进行分析、整改与跟踪,可促使质量体系持续改进也可起到监督质量体系运行的作用,。综合近些年来的实验室内部审核工作和外部学习培训心得体会,谈谈内部审核中发现的若干问题,并在下一章提出一些相应的改进方法。

1 实验室内审中的问题

1. 1 自上而下的形式化

近些年来,被CNAS撤销资质的实验室屡见不鲜,其中有相当一部分是因为超范围等严重不诚信问题导致的,而据分析,此类问题大多是受实验室经济业务问题所扰,自管理者向下都只以经济收入为主导思想,弱化了实验室公平公正的基本要求。而内审虽能发现问题,然而内审机构设置于管理层之下,在被管理者认为限制了经营而削弱职权,只能在高层的授权范围内开展工作后,内审工作形同虚设。在被管理者架空职能后,内审不能起到正常的监督功能,内审工作趋于形式化,变成了无关紧要、可有可无,这也就造成了实验室管理体系运行的崩塌,出现了严重的问题。

1. 2 自下而上的流程化

根据CNAS发布的消息可以看出,在近些年来的处罚案例中,部分检测和校准实验室的内审人员将内审工作变为了一项应付领导的流程化的常规性例行工作。如有实验室连续三年的内审报告完全一致,甚至内审日期都没有变化;又如部分实验室简单修改历年的内审计划,在内审中简单应付,仅在一些不影响大局的小问题上反复拿捏。内审员应付内审组、内审组应付管理者,能够"完成审核"就是完成审核,这种缺乏诚信、脱离实际的内审,根本不是真正意义的内审,只是为了完成上级领导交代的"内审工作"而内审,对实验室质量体系的运行起不到任何作用。这种流程化的造假,不仅使检测校准人员对内审工作的重要性渐渐遗忘,也使实验室管理者不能及时有效的掌握实验室运行情况,同时更严重的后果就是实验室极易出现诚信问题而且不能通过内审自查自纠,造成实验室质量体系工作的失控。

1. 3 内审员的能力水平和个人素质

内审员是有能力实施审核的人员,适用于实验室的内部审核。内审员要熟悉实验室管理体系运行流程及管理职责权限,可以胜任质量管理体系自我完善、自我管理的要求,起到监督、查疑补缺和提出整改并跟踪的职责。而在审核实际过程中,内审员的能力水平和个人素质良莠不齐,造成审核效果参差不齐。有的内审员虽经过培训学习,却不能将理论知识联系自身实验室实际,不能多层次、多视角地透视所审核的部门和要素,缺乏综合分析能力,原则性多、可操作性少,发现的问题多留于表面、不够深入;而面对受审核部门的推诿时,有些内审员也会碍于情面或因缺乏信心和热情而不予追究定为符合,违背了持续改进的原则。因此,内审员的能力水平和个人素质对内审工作起着至关重要的作用,直接影响到内审工作的质量和效率,也会使内审工作得 到误解。

1. 4 审核工作缺乏独立性

内审工作是一项为了持续改进而开展的审核工作,内审工作的独立性是区别于其他实验室运行工作的本质特征,也是内审能有效发挥作用的内在因素。通过认可委发布的消息和培训交流可得知,一些实验室因各种原因,无法或不愿做到审核人员独立于被审核的活动。这也就造成了受审核部门因讳疾忌医、顾虑重重,在内审时关注的焦点仅在不符合项的个数或严重程度上,不敢把"病根"摆到桌面上解决,迫使从部门选出的审核员们以"工作大局"为重;而审核人员也碍于各方压力、各种情面而避重就轻、得过且过,一切以"完成任务"和顾全自身利益为主。无论是形式上还是实质上的制约和干涉,这种现象都严重影响了内审工作的独立性和客观性,使内审起不到降低风险、加强控制的作用。

1. 5 审核工作缺乏跟踪性

内审工作中,发现不符合并不等于解决不符合,解决不符合是需要验证并能够持续保持不再出现类似问题的。在纠正和预防措施实施时,实验室往往认为整改当前不符合就是重中之重,把整改当成结束,对跟踪环节重视不够,对纠正措施没有及时进行 跟踪验证,造成纠正措施敷衍或实施无效,反复出现类似问题,导致历次内审发现问题的重复化、表面化,造成内审工作的无效。同时,纠正措施其实也是实验室对自身能力提升的体现,通过内审发现问题解决问题,才能使实验室质量体系运行有效可靠。



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