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总结新准则评审的各种细节问题(五)

质量体系内审

 

  o内审依据

  o内审目的

  o内审组织

  o内审计划

  o内审报告

  o注意事项

  o资料归档

 

内审依据

  o实验室资质认定评审准则

  o质量体系文件(质量手册、程序文件)

  o有关法律法规

  o有关标准

 

内审目的

  使质量管理体系满足管理或文件的要求。在建立了文件化的体系之后,需要通过内部审核检查体系的质量活动是否符合标准等约定文件的要求,如不能满足要求,就难以对内、对外提供质量保证。

   作为一种自我改进的机制,使体系持续地保持其有效性,并能不断改进,不断完善。这是内部体系内部审核的最根本的目的。

 

内审组织

  质量负责人全权负责内审工作,内审工作有有资质的内审员实施。

  质量负责人制定内审计划、组成内审组、确定内审组长,审定内审实施计划、对内审情况进行跟踪评估、跟踪内审发现缺陷的整改落实、审定内审报告、向实验室最高管理者汇报内审情况。

  内审组长根据内审实施计划组织内审:明确内审员分工、召开会议、确定审核方式、发现缺陷的确认、开具缺陷项报告、起草内审报告。

  内审员按内审实施计划分工进行负责条款的审查,审查形式包括:会议、座谈、查看档案、实地核查、现场试验等方式进行,开具的缺陷项一定要说明原因,并经所在岗位和部门的确认。(只要资源许可应实施交叉审核)

 

内审计划

  年度计划:内审时间、审核条款(一般要覆盖《实验室资质认定》全要素)、审核依据等内容。

  实施计划:审核目的、审核依据、审核范围、审核方式、审核具体实施时间、日程安排、内审组组成、人员分工等。

 

内审报告

  完整的内审报告:审核目的、审核依据、审核范围、审核日期、审核过程和有关情况的描述、审核发现缺陷项的描述、整改情况的描述、审核结论和建议等内容。

  审核报告由内审组长起草、质量负责人批准。

 

注意事项

  无计划或计划不具体:典型情况为未按照程序文件要求制订年度计划或具体内审实施计划。

  与程序规定不一致,最高管理者越俎代庖:质量体系文件规定质量负责人负责内审,但在实际操作中,是由最高管理者负责并批准。

  内审不符合事实描述不当,无法追溯:这是许多实验室存在的问题,如将某一不符合项描述为“记录有涂改现象”,无法查证。

  未覆盖整个体系:如管理层,许多实验室误认为只是审核检测部门和支持部门,最高管理者、技术负责人和质量负责人不需要被审核。

  对不符合项进行原因分析时,只找客观原因,不找主观原因:如对于“未对所用方法标准进行查新”的原因分析为“工作太忙”,而不是找主观原因,思想上不重视,没有按照文件要求进行工作等。

  内审报告不全面:不评价上次内部审核情况整改效果,不评价本次是否进步。

  内审发现缺陷避重就轻:只提一般性问题,规避重大问题。

 

资料归档

  归档内容:评审活动结束后,要将与评审有关的记录分类整理,完整地归档保存。保存的记录应包括:内审计划、内审实施计划、会议签到、评审会议记录、按要素审核记录、内审发现缺陷情况记录表、整改实施情况记录、内审审报告等内容。

  每一次内审单独建档。

 

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