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实验室仪器设备期间核查(一)

仪器设备是实验室开展检测工作的重要工具之一,检测数据的准确性和有效性会直接影响到所出具的检测报告的正确性和法律效力。仪器设备一方面要保证精度,一方面要保证连续稳定的运行。但因仪器设备固有的机械、光学、电性和电子等特性,容易出现部件损坏、数据漂移等现象,此时可通过期间核查来对仪器的准确性和可靠性进行判定。

实验室认可

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》第6.4.10条:“当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时,应按照程序进行核查。”检测/校准实验室根据规定的程序和日程,为维持设备控制状态的可信度及保持参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质校准状态的置信度,在两次校准/检定期间进行的自我检查。

 

期间核查的目的

 

及时预防和发现仪器设备与参考标准之间量值的差异以及减少追溯失准的时间,确保仪器设备在2次校准期内状态的可信度,确保仪器设备的有效、稳定及测量结果的准确。

 

期间核查的对象

 

一般对下列情况进行期间核查:

1)易漂移、易老化、性能不够稳定或使用频繁的仪器设备;

2)使用或储存环境条件发生变化,如:温度、湿度变化等导致精度变化的仪器,在恶劣环境下或环境巨变后使用的仪器,应对其进行期间核查;

3)使用过程中有可疑现象出现或对数据存在质疑的;

4)维修、借出返回或转移等情况;

5)新购置并初次使用、不能把握其性能或接近寿命期限即将报废停用的;

6)有较高准确度要求的关键检测设备;

7)经常到现场检定、校准或者检测的仪器设备。

 

期间核查的频次

 

应依据机构具体情况综合考虑期间核查的频次,主要参考以下几个方面:

1)两次检定或校准周期的中期应安排期间核查。若仪器设备稳定性较好,安排一至两次期间核查即可;若使用频繁、稳定性较差或仪器设备已接近寿命期限,应增加核查的次数,特殊的设备或标准可安排多次核查;

2)期间核查仪器设备及标准的数量、过程的难易、费时程度;

3)开展重点项目检测前或对检测结果有异议时也可临时进行核查;

4)质量活动追溯的成本和可能出现问题的大小;

5)当设备投入运行或设备脱离实验室直接控制(如借出后返回)后,也应及时核查;

6)仪器设备或标准对测量不确定度要求的严格程度。

 

期间核查程序

 

1、制定期间核查计划

每年初应制定期间核查计划,以确保核查工作有序且规范的进行,计划内容包括要核查仪器设备的名称、型号、编号、核查时间和核查频次。

 

2、编写期间核查方法

期间核查前,须编写相应的仪器设备期间核查方法,目的是确保每次核查按同样的方法规范进行,不会因人员变动的变化影响结果的稳定性。期间核查方法一般包括:核查目的、核查对象、核查环境、核查方法、核查标准、核查参数、核查的操作过程及要求、核查的记录内容与格式、核查的判定原则、核查结果的报告等。

 

3、期间核查记录

在期间核查过程中应填写期间核查记录,内容包括核查计划、核查时间、核查标准、核查方法、核查原始数据、核查结果的评价及核查人、校准人和批准人等。若需要还应包括环境条件(如温度、湿度、大气压力)或仪器参数等。

 

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