质量审核、质量体系审核和质量过程审核（六）

质量体系审核的特点

(1)质量管理体系审核以正规化、文件化的质量体系为基础。质量体系审核要对质量体系的符合性、有效性和适宜性作出判断和评价，首先要求质量体系必须以正规化、规范化为基础，而正规化、规范化则要求文件化。只有建立文件化的质量体系，才能实施运作，才有比较和评价的可能，从而具备质量体系审核的必要条件。

(2)质量体系审核的系统性。质量体系审核的系统性首先表现在审核是一种正式的活动，要求有组织、有计划、有步即并按规定的程序进行，对样本的选定、客观证据的收集、审核结论的得出、纠正措施的跟踪等都要有一套行之有效的程序和方法。质量体系审核的系统性还表现在审核的重点是发现那些有关系统失效的客观证据审核发现的问题不能停留在表面上，而要系统地寻找造成不合格的原因。

(3)质量体系审核的独立性。质量体系审核的独立性，是指执行审核的机构和人员具有独立性。一般来说，审核机构必须是与审核内容的质量活动无直接责任的部门，可以是专职的机构，也可以是兼职的机构。审核人员所承担的审核任务及所要审核的对象必须与他本人工作岗位无直接责任关系。审核的独立性还要求审核人员应尊重客观事实，不受任何压力或利诱地干扰，免受偏见、情绪的影响，坚持客观公正，保持独立判断。

(4)质量体系审核的风险性。质量体系审核是一种抽样检查的过程。质量体系是一个“大系统”，由于时间和人员的限制，要在较短时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的办法，包括抽取一定数量的体系文件、质量记录，询问一定数量的人员，抽查若干台设备，观察若干个过程等。这种以少量样本的审核结果来描述一个完整质量体系的审核方法，必然具有风险性。

因此在审核过程中必须以科学的方法、严谨的态度，采用随机抽样，进行综合分析，以尽可能地减少审核的风险。

质量体系审核的3个阶段

1、进行审核策划、编制年度审核计划、年度计划、实施计划(审核组成员、做审核准备、编制检查表、确定审核准则、审核时间等)。

策划不光是质量方面要进行策划，任何工作中首先都要进行策划。

2、实施现场审核：到各个部门去，按准备好的文件，实施现场审核，也就是现场的评价。

现场审核的目的：寻找符合与不符合标准的证据。不管是符合的还是不符合的，都要把有关过程的证据记录下来，如果不符合要开具不符合报告。

只有符合标准的证据多，才能证明这个体系运行的好。

3、要有正式的审核报告(包括总体情况、分数情况、是否有效等)。证据要真实有效，对发现不符合的问题，最后还要采取纠正，并跟踪纠正措施的实施情况。