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质量管理体系有效运行的障碍(二)

研发变更家常饭

质量管理体系

研发项目没有或仅有大概的计划。对研发的产品要达到的指标没有界定,对研发产品所依据的法律法规标准规范缺乏关注,随时根据现实情况改变研发路线和计划;

 

应严格执行设计和开发控制程序,按照要求进行设计和开发策划、输入、输出、评审、验证和确认等一系列工作,研发计划及相关工作需变更时应按程序进行评审和确认。

 

供方更换很随便

 

不按照合格供方名录采购产品,经常以价格便宜作为采购的依据,对采购产品的质量监管不力;

 

应严格执行供方管理控制程序,按照考核、评价和重新评价准则加强对供方的管理,加强对采购产品的验证和控制。

 

过程控制难改善

 

缺乏对过程应有的控制。没有对需控制的各类过程制定完善的控制措施,基本靠操作人员的经验自我控制过程,缺少过程记录,出现问题时无法追溯原因。

 

应建立完善的过程控制保证能力,必要时制定完整、完善的各类过程操作指导文件和各项措施,应靠执行制度来保证产品质量。

 

设备用坏才去管

 

未建立全面的设备管理制度,不设或少设设备管理、维修人员,设备资源不充分,不能满足生产需要,不按要求正确使用设备,有时因设备问题影响产品质量。

 

应建立完善的设备管理制度,按期维护、保养设备,保证设备满足生产和产品质量所需的能力。

 

测量设备无校验

 

仪器仪表测量设备管理混乱,无台账、无年度校验计划,未经检定或漏检的仪器仪表在使用甚至在检验岗位上使用;

 

应建立完善的测量设备管理制度,定期送检仪器仪表,禁止使用未经检定或漏检的仪器仪表。

 

产品检验不规范

 

许多应有的检验过程没有建立,检验规范没有完全依据法律法规及相关标准规范制定,执行产品检验制度不严格,随意产品放行。

 

应建立规范的产品检验制度并严格执行,制定的检验规范覆盖法律法规及相关标准规范,产品放行职责明确,有产品质量情况的汇总分析。

 

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